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        仿***藥一致性評價解決方案
        來源: | 作者:pmo95a5b7 | 發布時間: 2016-06-22 | 6509 次瀏覽 | 分享到:
         
          河南中帥醫藥科技股份有限公司成立于2001年,擁有15年的藥品研發經驗,研發技術平臺開發面積近2000平方米,中試基地面積400平方米,現有在職員工人數七十余人。公司先后獲得新藥******及藥品注冊批件5項,獲得臨床批件10項,申請專利42項,授權專利24項:授權發明專利15項,授權緩控釋***劑設備實用新型專利9項。中帥醫藥為固體***劑工藝佼佼者,有意于為國內藥品生產企業提供系統的一致性評價解決方案,共同提升藥品質量,滿足用藥需求。
          
          對于仿***藥一致性評價公司的理解:
          
          1.一致性評價的核心內容是產品的質量與參比***劑一致,質量源于設計。一致性評價對于中帥醫藥是一個處方工藝的研究過程,對于生產企業是一個生產技術改造,提升管理水平的過程,雙方需要緊密配合;
          
          2.一致性評價是一個系統工程,需要從總體合理規劃、開發運作。雖然目前對于評價的形式要求尚在確定之中,合理規劃,分步實施,以達到研究內容符合形式的要求為目的,才能最大程度的減少企業的風險;
          
          3.由于待評價藥品的API理化性質、工藝復雜程度、體內外釋放行為不同,通過一致性評價的風險、投入花費相差巨大。每個品種均需要針對性的解決方案。
          
          4.對于難溶藥品及調釋***劑,藥代動力學與處方工藝研究息息相關。
          
          公司與中國藥科大學陳西敬團隊進行了多年的藥動學項目合作,開展了右蘭索拉唑緩釋膠囊、美金剛緩釋膠囊、非諾貝特膽堿緩釋膠囊等二十余個項目,通過藥動學數據進行體內外釋放行為的分析,對處方工藝進行調整,進而達到體內療效的一致。
            河南中帥醫藥在緩控釋***劑十余年的經驗可以為***藥企業提供生產工藝變更相關的技術服務,確保生產的產品質量可控。
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