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        埃索美拉唑腸溶膠囊研究數據
        來源: | 作者:pmo95a5b7 | 發布時間: 2016-06-23 | 7121 次瀏覽 | 分享到:

        埃索美拉唑腸溶膠囊研究數據

        埃索美拉唑鎂腸溶膠囊是由阿斯利康于20082月研發上市的新一代質子泵抑制劑(PPI),商品名為耐信(Nexium),已在多國上市。我們將自研產品埃索美拉唑腸溶膠囊與阿斯利康(AstraZeneca)生產的Nexium進行了系統的對比研究,體外釋放方面六批樣品的相似因子f2均在50100之間。埃索美拉唑鎂腸溶膠囊的相對生物利用度為107.8±21.9%。比格犬藥動學參數經方差分析、雙單側t檢驗、(1-2α%置信期間法和Wilcoxon非參數檢驗證明,兩制劑Cmax,AUC 0-t,AUC0-∞tmax等效。同時對有關物質進行了全面研究。

        pH6.8磷酸鹽緩沖液中相似因子f265.9,且自制樣品和參比樣品在15 分鐘的溶出度均大于85%時,可認為藥物的生物利用度不受溶出行為的限制,制劑的行為與溶液相似,說明在pH6.8磷酸鹽緩沖液中釋放行為一致;pH6.0磷酸鹽緩沖液中相似因子f288.8;介質3中相似因子f281.5。由自制樣品和參比樣品相似因子的結果可知,兩制劑的體外釋藥行為無顯著性差異。

            自制樣品和參比制劑的動物藥代動力學研究:健康受試比格犬分兩組進行隨機雙交叉單劑量試驗,測定埃索美拉唑鎂腸溶膠囊(40mg/)受試制劑和參比制劑的相對生物利用度。經方差分析、雙單側t檢驗、(1-2α)%置信期間法和Wilcoxon非參數檢驗證明,兩制劑的Cmax,AUC 0-t,AUC0-∞和tmax等效。



        比格犬口服給予埃索美拉唑鎂腸溶膠囊受試制劑

        和參比制劑后的平均血藥濃度-時間曲線

        江西3D