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        鹽酸米諾環素緩釋制劑項目
            發布時間: 2018-05-12 16:33    

        類    別:抗生素
        注冊 分類:化藥3類
        劑    型:緩釋膠囊+緩釋片    
        規    格:45mg、65mg、90mg、115mg 
        藥理作用:
            本品通過抑制細菌蛋白質合成而發揮抑菌效力。因其高親脂性,可分布于皮膚及脂肪當中。體外抗菌活性試驗表明米諾環素對痤瘡丙酸菌有抗菌活性,能迅速進入痤瘡病變組織和皮脂中,減少其產生的脂酶數量,抑制皮脂中的甘油三酯分解成游離脂肪酸,抑制補體系統以及中性粒細胞的趨化作用以減輕局部炎癥,從而達到治療痤瘡的效果。
        適 應 癥:用于非結節性中度至重度痤瘡的炎癥性病變。
        國內注冊情況:本品緩釋膠囊國內獨家申報。
        臨床優勢:
            本品用于治療12歲及以上患者的非結節性中到重度普通痤瘡所造成的炎性損傷,作用方式發生在皮膚及皮脂層。與其它國內生產的任何米諾環素產品所具有的生物效價都不相同,且與國內其他形式的米諾環素產品不具有可替換性。本品為個體化給藥,劑量及給藥方法唯一。與四環素類藥物的常規抗菌劑量相比,本品有效劑量低,四環素類藥物常見的肝腎功能障礙及前庭功能失調等不良反應極少,對非結節性普通痤瘡所造成的炎性損傷安全有效。 
        市場前景:
            尋常痤瘡(Acne Vulgaris)是一種毛囊、皮脂腺的慢性炎癥,多發于青年期男女,在中年人群中也有較高發病率。國外研究表明, 12~24歲的青少年痤瘡發病率高達85%。我國最近所做的痤瘡流行病學調查顯示,44.5%的青少年患有痤瘡。由此可見,該藥在我國的市場前景巨大。
            本品由TRIAX PHARMS公司首家提出申請,于1971年6月30日經美國FDA批準上市,商品名Minocin,劑型:膠囊。2006 年5月8日,美國FDA批準美國Medicis公司的鹽酸米諾環素緩釋片(Solodyn)上市,用于治療痤瘡取得滿意效果。

        Solodyn售價情況:117.99~502.71美元(90mg*30片,GoodRx網站)。

                   2007-2011年度Solodyn美國市場銷售情況
        年度
        2007
        2008
        2009
        2010
        2011
        Top200排名
        143
        110
        78
        54
        78
        銷售額(億美元)
        2.24
        3.16
        4.79
        6.73
        7.61
        同期增長率(%
        247.7 
        40.8 
        51.7 
        40.7
        13.1
        由此可見本品銷量呈逐年上升趨勢,預測該產品在國內上市,具有很好的經濟效益。

        研究進度

        授權專利:一種鹽酸米諾環素緩釋膠囊及其制備方法。

        臨床批件號:2016L01477,2016L01478,2016L01479,2016L01480。

        項目優勢:

        1.與其它國內生產的任何米諾環素產品的生物不等效,且具有不可替換性;

        2.有效劑量低,低于MIC,個體化給藥,劑量及給藥方法唯一;

        3.緩釋劑型可避免峰谷效應、順應性增強,更易為患者接受;

        4.專利技術,授權保護;

        5.已與國外原研上市產品(商品名:Solodyn)進行了藥學一致性研究。


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